Представление информации о побочных реакциях

13 мая 2012

Уважаемые коллеги!

Согласно положениям ст. 11 Закона Республики Беларусь от 20.06.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (в редакции Законов Республики Беларусь от 05.08.2008 № 428-З и от 15.06.2009 № 27-З) в обязанности медицинских и фармацевтических работников входит представление информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Порядок представления информации о выявленных побочных реакциях определяется постановлением Министерства здравоохранения от 20.03.2008 № 52 (в редакции постановления от 13.11.2009 № 121) «Об утверждении инструкции о порядке предоставления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства».

Следует сообщать о случаях, когда Вами выявлены:

серьезные побочные реакции (т.е. побочных реакций, которые привели к смерти пациента; к состоянию, представляющему угрозу для жизни; к состоянию, потребовавшему госпитализацию; к стойким либо выраженным ограничениям жизнеспособности (инвалидности); к врожденной аномалии (пороку развития); потребовали медицинского вмешательства для предотвращения развития вышеуказанных состояний);
неожиданные побочные реакции (т.е. побочных реакций, характер или тяжесть которых не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше или программе (протоколе) клинических испытаний;
побочные реакции, причиной которых подозревается применение некачественного лекарственного средства;
отсутствие у лекарственного средства ожидаемой терапевтической эффективности;
развитие антибиотикорезистентности (при наличии подтверждающих результатов бактериологического исследования).

ВАША ПОМОЩЬ В ВЫЯВЛЕНИИ И СООБЩЕНИИ О ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ОЧЕНЬ ВАЖНА ДЛЯ:

оптимизации лекарственной терапии путем применения и сохранения на фармацевтическом рынке лекарственных средств с положительным соотношением риск-польза
повышения безопасности фармакотерапии в целом и для каждого пациента в отдельности
выработки необходимых регуляторных мер (изменение рекомендаций по применению, ограничение применения, приостановка либо отзыв с рынка и др.) в отношении лекарственных средств с необоснованным риском неблагоприятных исходов

ПРИГЛАШАЕМ ВАС К СОТРУДНИЧЕСТВУ!

ДЛЯ СНИЖЕНИЯ РИСКА РАЗВИТИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ

при назначении лекарственного средства

НЕОБХОДИМО:

Внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению (разделом показаний, противопоказаний, предостережений, режима дозирования, взаимодействий, фармакокинетических свойств и др.) и осуществить назначение в соответствии с утвержденными рекомендациями по применению.
Произвести тщательную оценку анамнеза пациента, включая как аллергический анамнез, так и наличие нарушений функции печени или почек либо сопутствующей патологии (например, застойная сердечная недостаточность, сахарный диабет и др.), которые могут повлиять на фармакокинетические свойства лекарственного средства с увеличением его плазменных концентраций до токсического уровня.
Учесть возраст и состояние пациента (пожилые пациенты, дети, беременные и кормящие женщины) с точки зрения наличия возрастных функциональных и иных изменений (отличий), которые могут повлиять на фармакокинетические и фармакодинамические свойства лекарственного средства.
Уточнить у пациента, какие иные лекарственные средства, БАД к пище, растительные препараты он уже принимает, и оценить риск возможного взаимодействия с каждым из этих продуктов.
Проинструктировать пациента о необходимости неукоснительного соблюдения правил приема и хранения лекарственного средства, а также обязательного обращения к врачу при развитии симптомов нежелательных побочных реакций.

Форма извещения о подозреваемой побочной реакции (представлена ниже) размещена на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по адресу www.rceth.by.

Сведения о побочных реакциях направляются в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по почте (220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а), факсу (+ 17 299 53 58; + 17 299 93 60) или электронной почте по адресу rcpl@rceth.by.

Если у Вас нет формы извещения, позвоните по телефону + 17 299 93 60, Вам будет представлено требуемое количество экземпляров!

НАДЕЕМСЯ НА СОТРУДНИЧЕСТВО В РАБОТЕ ПО ОПТИМИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ И ЖДЕМ ВАШИХ СООБЩЕНИЙ!

Опубликовано в рубрике Практикующему врачу полный текст | Метки: Закон РБ, контроль, Лекарственные средства, побочные реакции, риск, сотрудничество

Представление информации о побочных реакциях

Оставить комментарий